Ce-mark-medical-device W celu wprowadzenia wyrobów medycznych do obrotu w UE wymagany jest certyfikat na oznaczenie CE. Certyfikat ten potwierdza, że produkt spełnia wszystkie obowiązujące przepisy dotyczące wyrobów medycznych. Kiedy przepisy wejdą w życie w maju 2020 r., tylko ci, którzy przestrzegają MDR, uzyskają ten certyfikat. Biorąc jednak pod uwagę, że akredytacja CE trwa 5 lat, ostatnie, które wygasną zgodnie z przepisami MDD, wygasną 25 maja 2024 r.
Zmiany wprowadzone w rozporządzeniu MDR wpływają na różnorodne aspekty procesu znakowania CE. Niektóre z tych procesów obejmują klasyfikację urządzeń, dokumentację techniczną i działania po wprowadzeniu do obrotu. Celem tego jest podniesienie standardów jakościowych wyrobów medycznych w UE, zapewniając wyższy poziom bezpieczeństwa przy jednoczesnym zachęcaniu do innowacji (kolabtree, 2017).
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Producent jednorazowych wyrobów medycznych:Ołówek elektrochirurgiczny, płyta uziemiająca, zszywacz do skóry i elektroda EKG
