Czy Twoje urządzenie medyczne należy do kategorii klasy I lub II? W zależności od tego, gdzie produkujesz i sprzedajesz swoje produkty, musisz sklasyfikować każde urządzenie dla amerykańskiej FDA, Komisji Europejskiej lub Health Canada.
Niestety, określenie, pod którą kategorią znajduje się twoje urządzenie, może sprawić, że poczujesz się trochę zdezorientowany i przytłoczony. Jesteśmy tutaj, aby wyjaśnić różnice między urządzeniem medycznym klasy I i II oraz jak można znaleźć odpowiednią kategorię dla swojego produktu.
Jaka jest różnica między urządzeniem medycznym klasy I i II?
PORÓWNANIE OBOK SIEBIE
Aby uzyskać podstawową wiedzę na temat klas, które ma każda organizacja regulacyjna i co oznaczają, przyjrzyjmy się każdej z nich.
Klasyfikacja wyrobów medycznych FDA
Klasa I: Urządzenie medyczne o niskim lub umiarkowanym ryzyku, które wymaga ogólnych kontroli.
Klasa II: Wyrób medyczny o umiarkowanym lub wysokim ryzyku, który wymaga specjalnych kontroli.
Klasa III: Wyrób medyczny o wysokim ryzyku, który wymaga zatwierdzenia przed rynkiem.
Klasyfikacja wyrobów medycznych Unii Europejskiej
Klasa I: Urządzenie medyczne o niskim ryzyku.
Klasa IIa: Urządzenie medyczne o niskim lub średnim ryzyku.
Klasa IIb: Urządzenie medyczne o średnim i wysokim ryzyku.
Klasa III: Wyrób medyczny o najwyższym możliwym ryzyku.
Kanada Zdrowie Klasyfikacja urządzeń medycznych
Klasa I: Urządzenie medyczne o niskim ryzyku.
Klasa II: Wyrób medyczny o niskim lub średnim ryzyku.
Klasa II: Wyrób medyczny o średnim i wysokim ryzyku.
Klasa IV: Wyrób medyczny o najwyższym możliwym ryzyku.
DLACZEGO KLASYFIKACJA REGULACYJNA JEST WAŻNA
Im większe ryzyko poważnych obrażeń lub ofiar śmiertelnych, tym wyższy będzie numer klasyfikacji. Gdy sprzedajesz urządzenie medyczne za granicę, musisz sklasyfikować urządzenie w wielu organizacjach.
W Stanach Zjednoczonych, to FDA (Food and Drug Administration), w Europie, to Komisja Europejska, a w Kanadzie, to Health Canada.
Każda z tych organizacji regulacyjnych ma różne sposoby klasyfikowania wyrobów medycznych z różnymi regułami, których należy przestrzegać, w zależności od klasyfikacji, pod którą należy się urządzenie.
Przyjmijmy się, czego potrzeba, aby sklasyfikować urządzenie medyczne za pomocą wszystkich trzech.