Chociaż zmiany te mają wejść w życie w połowie 2021 r., firmy powinny podjąć działania już teraz. Pomimo tych zmian, które dotyczą Europy, producenci na całym świecie dostosują się do MDR w ciągu najbliższych kilku lat. Biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo opóźnień, zaleca się, aby firmy nie odkładały strategicznych zmian zbyt długo.
Te nowe przepisy wymagają od firm przeglądu podstawowych procesów. Obejmuje to recertyfikację istniejących produktów, aby zapewnić spełnienie nowych norm. Nowe zasady, których firmy będą musiały przestrzegać, obejmują nowy standard dokumentacji technicznej i etykietowania. Producenci będą również musieli dostarczyć szczegółowe dane kliniczne, aby udowodnić spełnienie norm bezpieczeństwa. Zgłaszanie incydentów, które nie skutkowały śmiercią, również stanie się bardziej rygorystyczne, przy czym czas ten zostanie skrócony o połowę z 30 dni do 15 dni (thefdagroup, 2020).
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Producent jednorazowych wyrobów medycznych:Ołówek elektrochirurgiczny, płyta uziemiająca, zszywacz do skóry i elektroda EKG
