Przepisy UE dotyczące MDR obejmują pięć klas wyrobów medycznych w załączniku VIII. Niniejszy załącznik klasyfikuje produkty według 22 zasad. Poniżej znajduje się krótkie podsumowanie, z kilkoma przykładami każdego z nich:
Klasa I (niskie ryzyko): Wyroby niesterylne lub wyroby bez funkcji pomiarowej. Urządzenia te mogą być samocertyfikowane. Na przykład: sprzęt chirurgiczny wielokrotnego użytku (np. skalpel), stetoskopy, wózki inwalidzkie.
Funkcja specjalna klasy I (niskie/średnie ryzyko): Urządzenia sterylne lub urządzenia z funkcją pomiarową. Wyroby nieinwazyjne, które nie spełniają wymagań innych klas, oraz wyroby inwazyjne przeznaczone do stosowania przejściowego. Na przykład: urządzenia przetworzone, urządzenia pomiarowe, urządzenia dostarczone sterylne.
Klasa IIa (średnie ryzyko): Wyroby inwazyjne przeznaczone do krótkotrwałego stosowania. Na przykład: implanty zębów, rurki tracheotomii, strzykawka, urządzenie rentgenowskie.
Klasa IIb (średnie/wysokie ryzyko): Wyroby inwazyjne przeznaczone do długotrwałego stosowania. Na przykład: wszczepialna kontrola urodzeń, worki z krwią.
Klasa III (wysokie ryzyko): Wyroby medyczne do implantacji przeznaczone do długotrwałego stosowania. Na przykład: rozruszniki serca, implanty piersi, implanty dysku kręgowego, stenty powlekane lekami.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co Ltd.
Producenci jednorazowych produktów medycznych:Ołówek elektrochirurgiczny, płyta uziemiająca, zszywacz skóry i elektroda EKG
