FDA sklasyfikowała ponad 1 700 różnych typów urządzeń medycznych. Urządzenia są zorganizowane w Kodeksie Przepisów Federalnych (CFR) według 16 specjalności, takich jak urządzenia sercowo-naczyniowe lub hematologiczne. Klasyfikacja urządzenia medycznego według jednej z 16 specjalności jest pierwszym krokiem do zrozumienia, czy produkujesz wyrób medyczny klasy I, II czy III.
Po sklasyfikowaniu wyrobu według specjalności, FDA instruuje producentów, aby przystąpili do powiadamiania przed wprowadzeniem do stosowania ze świadomością, czy ich wyrób jest zwolniony, czy nie. Wyroby medyczne klasy I, najmniej ryzykowna i inwazyjna kategoria, są zwolnione z procesów powiadamiania przed wprowadzeniem do rynku. Szczególne wyroby klasy II są również zwolnione z obowiązku dopuszczenia do pracy przed wprowadzeniem do pracy.
Jednak wszystkie urządzenia regulowane przez FDA podlegają aktualnym wymogom Dobrej Praktyki Produkcyjnej (cGMP) w zakresie rejestracji, etykietowania i jakości. Ale skąd wiesz, czy Twoje urządzenie należy do klasy I czy II i czy musisz przejść powiadomienie przed wprowadzeniem na rynek?
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co Ltd.
Producenci jednorazowych produktów medycznych:Ołówek elektrochirurgiczny, płyta uziemiająca, zszywacz skóry i elektroda EKG
