Do tej pory różne kraje europejskie interpretowały i wdrażały dyrektywę na różne sposoby. Dzięki nowelizacji dyrektywy UE MDR będzie egzekwować:
Ściślejsza kontrola przed wprowadzeniem na rynek wyrobów wysokiego ryzyka na poziomie UE
Włączenie niektórych produktów estetycznych, które mają takie same właściwości i profil ryzyka jak równoważne wyroby medyczne
Nowy system klasyfikacji ryzyka dla diagnostycznych wyrobów medycznych oparty na międzynarodowych wytycznych
Większa przejrzystość dzięki utworzeniu kompleksowej unijnej bazy danych wyrobów medycznych (Eudamed)
Identyfikowalność urządzenia w łańcuchu dostaw od producenta do użytkownika końcowego
Ogólnounijny wymóg dotyczący'karty implantu' przekazywane pacjentom zawierające informacje o wszczepionych wyrobach medycznych
wzmocnienie przepisów dotyczących danych klinicznych i badań klinicznych wyrobów
Producenci zbierają dane o rzeczywistym użytkowaniu ich urządzeń
Lepsza koordynacja między państwami członkowskimi UE
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Producent jednorazowych wyrobów medycznych:Ołówek elektrochirurgiczny, płyta uziemiająca, zszywacz do skóry i elektroda EKG
