Wprowadzanie na rynek wyrobów medycznych klasy I
Urządzenia klasy I są najszybsze i najłatwiejsze do wprowadzenia na rynek, ponieważ stanowią najniższe ryzyko dla pacjenta i rzadko mają kluczowe znaczenie dla opieki podtrzymującej życie. Większość urządzeń klasy I jest zwolniona z wymogów FDA dotyczących powiadamiania przed wprowadzeniem na rynek (510 tys.) i zatwierdzania przed wprowadzeniem do obrotu (PMA).
Urządzenia klasy I nie są zwolnione z ogólnych kontroli FDA, serii poleceń, które mają zastosowanie do wyrobów medycznych klasy I, II i III. Przepisy tej ustawy dotyczą fałszowania, błędnego stosowania marki, rejestracji urządzeń, rejestrów i dobrych praktyk produkcyjnych. Producenci urządzeń medycznych, którzy należą do klasy A, są nadal zobowiązani do wdrożenia systemu zarządzania jakością i przestrzegania standardów w celu zapewnienia jakości produktu.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co Ltd.
Producenci jednorazowych produktów medycznych:Ołówek elektrochirurgiczny, płyta uziemiająca, zszywacz skóry i elektroda EKG
